1. 研究目的与意义
| 2022年3月3日国务院印发的《“十四五”中医药发展规划》中提出要扩大中医药国际贸易。推动中医药海外本土化发展，促进产业协作和国际贸易，鼓励发展“互联网 中医药贸易”。逐步完善中医药“走出去”相关措施，开展中医药海外市场政策研究，助力中医药企业“走出去”，推动中药类产品海外注册和应用。目前，中医药已经在183个国家和地区有传播，中药也逐步进入国际医药体系，并已在一些国家以药品形式注册。但中药海外注册形势依然严峻，东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”，中药的生产控制和质量管理仍没有贯穿从研发到生产的全过程，现行的中医药法规标准与国际主流法规体系存在差距或很难融合，客观存在旨在保护本国企业的技术贸易壁垒，这些给中药产品进入国际市场造成了很大障碍。通过对我国中药产品海外注册现状进行分析，了解和掌握中药产品海外注册存在的问题，并针对性地提出解决策略和改进建议，为探索中药产品国际化路径与模式提供依据和参考，助力中医药企业“走出去”，扩大中医药的国际影响力。 |
2. 课题关键问题和重难点
课题拟解决的关键问题
中药在欧盟、美国、澳大利亚等国家的注册海外注册等数据进行分析，了解和掌握中药在国际及各重要国家和地区的政策环境，辨析中药产品海外注册存在的问题，并针对性地提出解决策略和改进建议，为探索中药产品国际化路径与模式提供依据和参考，助力中医药企业“走出去”，扩大中医药的国际影响力。
课题拟解决的难点
3. 国内外研究现状（文献综述）
| 文献综述 1.1.中药产品国外注册研究概述 1.1影响中药产品国外注册的因素 中药国际化存在理论研究不足难以解释中医理论、缺乏国家综合战略、协调和沟通不足三方面缺陷。田浩国指出世界市场对中医药认可不足、中医药企业缺乏知识产权的保护意识、技术含量低都是我国中医药海外注册所面临的问题，认为可借助“一带一路”推动中医药文化传播，完善中医药质量管理向国际规范看齐，加强中医药知识产权保护力度，加快中药产品创新等。 1.2中药产品海外注册的可行性黄圣源等从中西医对中医药的认识差异入手，分析了中医药在全球的注册上市情况，他认为中药目前以保健品的身份使用的现状未必对中药的现代化国际化发展完全不利，在亚健康普遍存在的情况下，中药可以利用保健品身份获取科研关注，在此之上逐步迈进国外市场。赵慧玲等梳理了中医药在美国的发展现状，探讨中医药文化在美国传播的价值意义以及发展前景及战略，以揭示促进中医药文化在美国传播的各种动力。 1.3中药产品国外注册的研发方向周华图分析了美国FDA批准的第一个植物药研发的思路与特点，提出中药新药的研发选题应有针对性，尽量选择单一临床适应症，临床研究应规范、高水平进行，也可以采取国际合作以降低风险、提高成功率。闫庆松等以美国批准的第一例植物药口服制剂为例，对植物药在美国申报注册的要求进行分析，提出中药企业应积极开展处方选择、专利保护、产学研一体化等方面工作。 2. 2. 国际及各国家草药（植物药）政策概述 2.1欧盟草药专论 2004 年欧盟颁布了《欧洲传统植物药注册程序指令》( 即 2004 /24 /EC法令) ，第一次从法律层面上承认了植物药的药品身份，阐述了植物药的定义，对植物药注册程序、申报材料、审批程序作出了详细的规定。这大大改变了以前中药以食品、保健品、膳食补充剂等身份进行注册尴尬的境遇，也为世界对我国传统中药的重新认识起到积极的作用。机遇与挑战共存，法令的颁布也带来了更为严格的监管。 《欧盟草药专论》(Community HerbalMonograph，CHM) 是由欧盟草药药品委员会( Committee on Herbal Medicinal Products，HMPC) 根据 2004 /24 /EC 法令发布的代表欧洲药品局 (European Medicines Agency，EMA) 对草药安全性和有效性或传统应用观点的类指南性官方文件。植物药专论CHM为成员国内部植物药药品审评标准提供参考，其内容主要包含对植物药物质及其制剂有效性和安全性数据的科学见解，同时提供含有特定植物药物质或制剂的药物的所有信息:功能用途;适用人群;不良反应及药物相互作用的安全数据。欧盟植物药目录( EuropeanUnion List Entries)来补充植物药物质的传统应用植物药专论，但与CHM不同的是，欧盟植物药目录具备法律效应。 欧盟的药品管理制度相较于我国来说还是更加严格，而且在欧盟，仍不承认矿物药和动物药可以作为药品的主要成分，所以说欧盟所谓的“植物药”其实并不等于是我国的中药。 2.2美国植物药相关法规 美国作为全球最大的植物药市场，是中药产品国际化不可回避的主流市场。要进入美国药品市场，至关重要的就是要厘清美国的药品监管法规。 1906年美国国会以达到食品药品行业标准化，保障公众食品药品安全为目的成立了食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)，FDA对食品药品有一整套完整的认证程序以便确保产品的安全与规范，其中对于植物药和膳食补充剂有重要作用的有:《食品、药品和化妆品法》，禁止将草药作为药品销售，市场销售上增加了保健性质的产品；《膳食补充剂健康与教育法》把包括中药在内的天然植物产品列为膳食补充剂, 给予天然药物合法的销售地位;《植物药产品指南》明确了植物药药品的身份，对植物药后期开发申报以及进入美国市场提供建议。植物药在美国注册可通过两种途径,一是非处方药(OTC)专论途径，药品上市销售前己在市场上销售过，登记获取国家药品验证号(NDC)便可,无需FDA批准。二是新药申请(NDA)途径， NDA申请耗费时间长，花费高，但是具有在申报期间对申请者提交材料保密的绝对优势。 3.小结 中医药是我国独特的卫生资源，潜力巨大的经济资源，具有原创优势的科技资源，优秀的文化资源和重要的生态资源。我们应坚持中西医并重，传承发展中医药事业。加快推进中医药现代化、产业化，让中医药走向世界。 参考文献 [1] 王硕, 孟凡英, 周瑛桃. “一带一路”背景下中药产品海外注册发展研究[J]. 世界药, 2021, 16 (09): 1497-1500. [2] 黄碗贞. 我国中药产品在美国市场准入的研究[D]. 北京：北京中医药大学硕士学位论文，2019. [3] 汪建芬, 邢迪, 张中朋, 乔艺涵, 林瑞超. 我国中药产品出口贸易形势及政策法规影响的分析[J]. 中国现代中药, 2018, 20 (08):915-919 927. [4] 王雪松, 莫颖宁. 我国中草药出口欧盟市场现状及对策分析[J]. 中医药导报, 2018, 24 (15):15-17 21. [5] 张钰, 沙康, 吴正红, 祁小乐. 中成药欧盟注册分析[J]. 世界中医药, 2020, 15 (17): 2660-2666. [6] 瞿礼萍, 王梅, 邹文俊. 欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略[J]. 中草药, 2021,52 (20): 6135-6143. [7] 孙晓波. 中药国际化注册中的关注要点详解[J]. 药学进展, 2017, 41 (03): 192-194. [8] 杨洋, 赵胜楠, 张笑天, 孙佳玮, 白剑, 杨龙会. 草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究[J]. 中国中药杂志, 2022, 47 (12): 3392-3396. [9] 舒茜. 中药标准化的问题与对策分析［D］. 南京: 南京中医药大学硕士学位论文，2020． [10] 汪建芬. 中成药欧盟注册分析及品种选择研究[D]. 北京：北京中医药大学硕士学位论文，2018. [11] 魏春宇, 杨丽娜. 参与全球疫情防控：论中医药在构建人类命运共同体中的作用[J]. 中医药文化, 2021, 16 (06): 507-513.
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4. 研究方案
研究方案
1研究背景
国际社会对中医药的需求日益扩大，中医药国际化进程也在逐渐加快，已经逐渐与世界接轨。目前，中医药已经在183个国家和地区有传播，中药也逐步进入国际医药体系，并已在一些国家以药品形式注册。然而，中医药国际化的道路是漫长而艰苦的。东西方文化的差异给中药国际化带来了难以消除的“文化壁垒”，中药的生产控制和质量管理仍没有贯穿从研发到生产的全过程，现行的中医药法规标准与国际主流法规体系存在差距或很难融合，客观存在旨在保护本国企业的技术贸易壁垒，这些给中药产品进入国际市场造成了很大障碍。但在这次全球抗疫阻击战中，中药“三药三方”凭借真实世界的实证疗效令全球瞩目，并继2015年青蒿素荣获中国首个诺贝尔医学奖后，让全球目光再次聚焦中医药。
5. 工作计划
第1—4周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
第5—8周：阅读50-60篇文献，做好前期的准备工作。
第9—12周：中期报告，文献查阅，收集更多与课题内容相关的资料，认真对比研究，逐渐形成论文写作提纲。
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