聚乙二醇400中残留溶剂的含量测定开题报告

1. 研究目的与意义

聚乙二醇400产品在食品行业，化妆品行业，医药行业，生物制品行业中应用广泛。

在原料药或辅料的生产过程中，以及在制造过程中必须使用的特定有机溶剂，即残留溶剂，其中一些有机溶剂在工艺过程中未能被完全消除。

使用残留溶剂不仅会对原料药和制剂的稳定性造成负面影响，同时也会增加药物的毒性和不良反应。

2. 课题关键问题和重难点

1.溶液的配置由于二氧六环具有一定的毒性且极易挥发，在配置对照品溶液时存在一定的难度。

因此在配制二氧六环对照品储备液时，预先将注射器和装有适量超纯水的离心管放入4℃冰箱，从冰箱取出后，迅速吸取约20mg的二氧六环注入离心管中，然后转移至50ml量瓶并多次润洗。

由于环氧乙烷具有一定毒性，且常温下为气体，所以对照品溶液配制存在一定难度。

3. 国内外研究现状（文献综述）

聚乙二醇（peg）系列是当今市场上广泛使用的一种药物辅助成分，被世界各地的药典所收录。

随着人们生活水平不断提高，对医药产品的质量要求也越来越高，因此对药品的安全性、稳定性提出更高的标准。

聚乙二醇400(polyethylene glycol400,peg400,)由环氧乙烷与水缩聚而成，无毒无刺激性，水溶性好，不挥发性好，润滑性好，起到润湿剂及稠度调节剂作用，广泛应用于橡胶，金属加工，农药，颜料，纺织工业等领域，具有广阔的市场前景[1]。

4. 研究方案

目前常用的检测分析方法主要是色谱法，高效液相法以及毛细管电泳法等。

并且由于安全性和环保方面的原因，药典对其中有机溶剂的残留量控制有较高的要求，而药用级聚乙二醇400就必须符合药典要求，因此必须对聚乙二醇400在生产过程中引入的有机溶剂残留量进行控制。

目前常用的分析方法主要包括气相色谱法和液相色谱法。

5. 工作计划

1、2022.12.10~2022.12.20：查阅专业书籍及中外数据库文献、专利等相关资料，撰写开题报告。

2、2023.01.04~2023.01.18：完成开题报告、文献翻译初稿。

查文献资料，做前期实验准备工作。